LeistungsPortfolio

Unsere

Leistungen

im Detail

Regulatorische Aktivitäten

Kompetente Unterstützung
in der Produktzulassung

  • Erstellung von RA-Dokumenten / Zulassungsdossiers auf Grundlage vorhandener Produktdokumentation
  • Umsetzung spezifischer regulatorischer Anforderungen wie z.B. MDR und QSR
  • Unterstützung bei weltweiten Produkt-Registrierungen inkl. Kommunikation mit Ministerien und Benannten Stellen
Support Produktentwicklung

Produktlebenszyklus –
vom Produktkonzept
bis zum Design Transfer

  • Erstellung standardkonformer Technischer Dokumentation
  • Produkttestung (Verifizierung & Validierung)
  • Planung und Unterstützung der Durchführung, Kommunikation mit Testlaboren
  • Auswertung und Dokumentation
  • Unterstützung spezifischer Produktvalidierung wie z.B. Transport, Haltbarkeit, Biokompatibilität
  • Aufbau standardkonformer Produktkennzeichnung (Gebrauchsanweisung / Labelling)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der Produkt-Risikomanagement-Akte gemäß ISO 14971
  • Produktänderungsmanagement (Change Control Management)
  • bereichsübergreifende Aktivitätenplanung und -steuerung
  • Einflussanalyse (Impact Analysis)
  • Implementierungsplanung und -umsetzung
  • Unterstützung der Validierung von Herstellprozessen z.B. Sterilisation
ProjektManagement

Zielfokussierte
Projektsteuerung

  • Projektplanung unter Einbindung aller erforderlichen Stakeholder
  • Festlegung von Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Zeit- bzw. Budgetplan
  • Einrichtung von Projektstatus-Meeting-Routinen
  • kontinuierliches Monitoring und Planungsupdate während des Projektverlaufs
  • Unterstützung beim Design Transfer
  • Relevante Projekttypen:
  • Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und Prozessen
  • Produktanpassungen z.B. aufgrund regulatorischer Anforderungen oder Komponentenabkündigungen
  • Regulatorische Aktivitäten z.B. länderspezifische Produktregistrierung
  • Festlegung Aktivitäten, zugehöriger Verantwortlichkeiten inkl. Zeit- und Budgetplanung
  • Einrichtung notwendiger Projektstatus-Meeting-Routinen
Gestaltung QM-Prozesse

Bedarfsgerechte
Prozessoptimierung

  • Gestaltung und Optimierung spezifischer Prozesse als Teil eines QM-Systems gemäß ISO 13485 insbesondere
  • Produktentwicklung
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Regulatorische Tätigkeiten